医薬品販売制度について
要指導医薬品および一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
(1) 要指導医薬品、一般用医薬品の定義及び解説
1)要指導医薬品
・一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品
・毒性もしくは劇性が強い医薬品
2)第1類医薬品
・特にリスクが高い医薬品
・副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがあり、使用に関し特に注意を要する医薬品
3)第2類医薬品
・リスクが比較的高い医薬品
・副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品
4)指定第2類医薬品
・第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品
5)第3類医薬品
・リスクが比較的低い医薬品
・身体の変調や不調を生じるおそれがある医薬品
・一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品
・毒性もしくは劇性が強い医薬品
2)第1類医薬品
・特にリスクが高い医薬品
・副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがあり、使用に関し特に注意を要する医薬品
3)第2類医薬品
・リスクが比較的高い医薬品
・副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品
4)指定第2類医薬品
・第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品
5)第3類医薬品
・リスクが比較的低い医薬品
・身体の変調や不調を生じるおそれがある医薬品
(2)要指導医薬品、一般用医薬品の表示に関する解説
医薬品パッケージ(外箱・外装)および添付文書にリスク区分が表示されています。
1)要指導医薬品は、要指導医薬品と表示します
2)第1類医薬品は、第1類医薬品と表示します
3)指定第2類医薬品は、第2類医薬品または第➁類医薬品と表示します
4)第2類医薬品は、第2類医薬品と表示します
5)第3類医薬品は、第3類医薬品と表示します
2)第1類医薬品は、第1類医薬品と表示します
3)指定第2類医薬品は、第2類医薬品または第➁類医薬品と表示します
4)第2類医薬品は、第2類医薬品と表示します
5)第3類医薬品は、第3類医薬品と表示します
(3)要指導医薬品、一般用医薬品の情報提供および指導についての解説
1)要指導医薬品
情報提供場所にて使用者本人に薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供を行います。薬剤師の判断により他剤推奨、受診勧奨などの指導を行います。
2)第1類医薬品
薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供します。
薬剤師の判断により受診勧奨などの指導を行います。
3)指定第2類医薬品
薬剤師・登録販売者が積極的に情報提供に努めます。
4)第2類医薬品
薬剤師・登録販売者が情報提供などに努めます(努力義務)
5)第3類医薬品
薬剤師、登録販売者が必要に応じて情報提供等に努めます。
情報提供場所にて使用者本人に薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供を行います。薬剤師の判断により他剤推奨、受診勧奨などの指導を行います。
2)第1類医薬品
薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供します。
薬剤師の判断により受診勧奨などの指導を行います。
3)指定第2類医薬品
薬剤師・登録販売者が積極的に情報提供に努めます。
4)第2類医薬品
薬剤師・登録販売者が情報提供などに努めます(努力義務)
5)第3類医薬品
薬剤師、登録販売者が必要に応じて情報提供等に努めます。
(4)指定第2類医薬品についての注意事項
1)指定第2類医薬品を購入する場合は禁忌をご確認ください。
2)第2類医薬品の使用については薬剤師又は登録販売者にご相談されることをおすすめします。
2)第2類医薬品の使用については薬剤師又は登録販売者にご相談されることをおすすめします。
(5)要指導医薬品および一般用医薬品のサイト掲載・表示に関する解説
・要指導医薬品・第1類医薬品・は取り扱っておりません。
・第2類医薬品は【第2類医薬品】、
指定第2類医薬品は、【第2類医薬品】または【第➁類医薬品】と表示します。
・第3類医薬品は、【第3類医薬品】と表示しています。
・第2類医薬品は【第2類医薬品】、
指定第2類医薬品は、【第2類医薬品】または【第➁類医薬品】と表示します。
・第3類医薬品は、【第3類医薬品】と表示しています。
(6) 要指導医薬品および一般用医薬品の陳列に関する解説
医薬品を他のものと区別して陳列し、更にリスク分類ごとに区分して陳列しています。
専門家不在の場合は医薬品店舗を閉鎖します。(閉鎖時の販売はできません)
1)要指導医薬品の陳列
・鍵をかけた場所か、お客様が直接手の触れられない場所に、一般用医薬品と分けて陳列。
2)一般用医薬品
・ 第1類医薬品
鍵をかけた場所か、お客様が直接手の触れられない場所に陳列。
・ 指定第2類医薬品は、情報提供を行う設備から、7m以内の範囲又は鍵をかけた陳列設備などに陳列。
・第2類医薬品は医薬品販売許可区域内に、区別して陳列
・第3類医薬品
医薬品販売許可区域内に、区別して陳列。
専門家不在の場合は医薬品店舗を閉鎖します。(閉鎖時の販売はできません)
1)要指導医薬品の陳列
・鍵をかけた場所か、お客様が直接手の触れられない場所に、一般用医薬品と分けて陳列。
2)一般用医薬品
・ 第1類医薬品
鍵をかけた場所か、お客様が直接手の触れられない場所に陳列。
・ 指定第2類医薬品は、情報提供を行う設備から、7m以内の範囲又は鍵をかけた陳列設備などに陳列。
・第2類医薬品は医薬品販売許可区域内に、区別して陳列
・第3類医薬品
医薬品販売許可区域内に、区別して陳列。
(7)医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
万一医薬品による健康被害を受けた方は「医薬品副作用被害救済制度」が受けられます。(一部救済が受けられない医薬品・副作用があります)
1)窓口 <(独)医薬品医療機器総合機構>
2)連絡先電話 0120-149-931(フリーダイヤル)
3)受付時間 <月~金曜日(祝祭日・年末年始除)午前9時から午後5時00分>
1)窓口 <(独)医薬品医療機器総合機構>
2)連絡先電話 0120-149-931(フリーダイヤル)
3)受付時間 <月~金曜日(祝祭日・年末年始除)午前9時から午後5時00分>
(8)個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
1)販売記録作成にあたりお客様の同意を得た上で個人情報を取得します。
2)取得した個人情報は関連する法令および社内の規定・運用により安全に管理します。
2)取得した個人情報は関連する法令および社内の規定・運用により安全に管理します。
(9)その他、必要な事項
1)登録販売者が不在時には閉店します。
(閉鎖時の医薬品販売は法律で禁じられています)
2)医薬品の正しい購入方法、正しい使用に努めて下さい。
3)医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てずに、医薬品がある間は保管し、必要に応じて確認できるようにして下さい。
4)店舗で解決しない内容の苦情相談窓口は次のとおりです。
TEL 086-434-9830
(閉鎖時の医薬品販売は法律で禁じられています)
2)医薬品の正しい購入方法、正しい使用に努めて下さい。
3)医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てずに、医薬品がある間は保管し、必要に応じて確認できるようにして下さい。
4)店舗で解決しない内容の苦情相談窓口は次のとおりです。
【行政の窓口】
倉敷市保健所 生活衛生課TEL 086-434-9830